novembre 15, 2018 Odette Audet

La revue American Journal of Infection Control publie une étude de TSO3 sur la stérilisation terminale des duodénoscopes

Québec, Canada et Myrtle Beach, États-Unis, le 15 novembre 2018 – TSO3 inc. (TSX : TOS) (la « Société » ou « TSO3 »), une société innovatrice du domaine de la technologie de stérilisation des instruments médicaux en milieu hospitalier, annonce aujourd’hui que les résultats de l’étude clinique de la Société et les essais en condition réelle d’utilisation de la stérilisation terminale des duodénoscopes ont été publiés dans le American Journal of Infection Control. Cet article décrit des méthodes d’essai novatrices développées et déployées par la Société en appui à son stérilisateur STERIZONE® VP4, qui a reçu l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la stérilisation des endoscopes flexibles à canaux multiples respectant les dimensions approuvées dans la revendication d’usage élargi, incluant les duodénoscopes.

L’article est intitulé « Elevating the standard of endoscope processing: terminal sterilization of duodenoscopes using a hydrogen peroxide-ozone sterilizer ». L’article est disponible en ligne avant sa version papier au lien suivant : https://doi.org/10.1016/j.ajic.2018.09.009

« Dans cette étude, nous avons été en mesure de démontrer de façon concluante, tant par les essais en condition réelle d’utilisation que ceux cliniques, la capacité du stérilisateur STERIZONE VP4 à stériliser de façon terminale les endroits les plus difficiles de ces instruments aux conceptions complexes, incluant le mécanisme élévateur faisant partie de l’extrémité distale du tube d’insertion des duodénoscopes » a mentionné Brad Catalone, chef scientifique de TSO3 et l’un des auteurs de l’article. « Les tests exécutés de façon rigoureuse par TSO3, incluaient la validation de l’efficacité du procédé de stérilisation dans les pires conditions et ayant volontairement sélectionné et contaminé les appareils avec la bactérie la plus résistante en présence et en l’absence d’une charge organique. Les appareils contaminés furent ensuite soumis au procédé de stérilisation sans nettoyage préalable. »

Les duodénoscopes sont des endoscopes flexibles utilisés durant des procédures dites endoscopiques cholangio-pancréatographie rétrograde (CPRE) permettant au médecin d’examiner et de prendre des images de la vésicule biliaire, du canal cholédoque, du pancréas et du foie du patient. Approximativement 500 000 procédures CPRE sont réalisées chaque année aux États-Unis.  Des infections résistantes aux antibiotiques qui ont entraîné des décès et des infections mortelles ont été récemment associées au retraitement inapproprié des duodénoscopes. Carla Warner de la Caroline du Nord connaît la puissance dévastatrice de l’Enterobacteriace, une bactérie résistante aux carbapénèmes (CRE) qui a causé le décès de son mari, ayant été infecté à la suite d’une procédure CPRE.  Cliquer ici pour en savoir plus sur l’histoire des Warner.  Récemment, en juin 2018, au moyen de la base de données Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE), la FDA a été informée que des infections auraient possiblement été transmises via un duodénoscope. Le manque constant de retraitement efficace des endoscopes flexibles est répertorié dans le Top 10 du Health Technology Hazards de 2018 publié par le ECRI Institute et se retrouve dans le top 10 depuis plusieurs années.

« Nous sommes fiers de partager nos constantes innovations avec les communautés scientifiques et médicales et sommes heureux d’avoir des confirmations supplémentaires de nos pairs en appui de la science au soutien de notre technologie de stérilisation transformationnelle qui joue un rôle dans la résolution importante et urgente des besoins médicaux non comblés » a mentionné R.M. (Ric) Rumble, président et chef de la direction de TSO3.

À propos du stérilisateur STERIZONE VP4 

Le stérilisateur STERIZONE VP4 est un stérilisateur à basse température utilisant deux agents stérilisants, le peroxyde d’hydrogène vaporisé (H2O2) et l’ozone (O3), pour obtenir la stérilisation terminale des dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et à l’humidité. Son cycle unique préprogrammé permet la stérilisation d’un grand nombre et d’une vaste gamme d’instruments compatibles, ce qui en fait un procédé de stérilisation rentable et sans risque d’erreur liée au choix du cycle. Le Système dynamique de diffusion de l’agent stérilisantMC unique ajuste automatiquement la quantité d’agent stérilisant injecté selon la composition de la charge, son poids et sa température. Cette fonctionnalité évite de faire des suppositions entrainant des erreurs humaines potentielles. Nul besoin de trier les instruments ni de choisir les cycles appropriés comme avec d’autres appareils.

Le stérilisateur STERIZONE VP4 est la seule méthode de stérilisation terminale approuvée par l’Agence pour stériliser les endoscopes flexibles à canaux multiples (avec un maximum de quatre canaux) pouvant aller jusqu’à 3,5 mètres de longueur, tels que les vidéo‑coloscopes, duodenoscopes et gastroscopes – une première dans l’industrie de la stérilisation des dispositifs médicaux.

Le stérilisateur STERIZONE VP4 est aussi le seul stérilisateur à basse température approuvé pouvant traiter une charge mixte composée d’instruments généraux, d’endoscopes flexibles à canaux simples et d’endoscopes rigides à canaux simples ou doubles dans le même cycle, et avec des charges allant jusqu’à 75 lb. Cette possibilité de traiter des charges mixtes réduit considérablement les frais de main‑d’œuvre en minimisant le triage d’instruments, tout en optimisant la rotation des instruments (productivité augmentée par la capacité de traitement).

Plus d’information sur le stérilisateur STERIZONE VP4 est accessible sur le site Web de TSO3, sous l’onglet « Produits » à l’adresse www.tso3.com

 À propos de TSO3

TSO3 a été fondée en 1998 et ses activités comprennent la vente, la production, l’entretien, la recherche et le développement, et l’octroi de licences de procédés de stérilisation ainsi que les accessoires et produits consommables connexes pour les instruments médicaux sensibles à la chaleur. La société conçoit des produits pour les centres de stérilisation en milieu hospitalier qui offrent une solution de remplacement avantageuse aux autres méthodes de stérilisation à basse température couramment utilisées dans les hôpitaux. TSO3 offre aussi des services d’entretien des équipements de stérilisation et des tests de compatibilité des instruments médicaux avec ces mêmes procédés.

Pour plus d’information concernant TSO3, visitez le site Web de la société à l’adresse www.tso3.com.

Les énoncés figurant dans le présent communiqué et les déclarations faites verbalement par des représentants de TSO3 concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques  sont des énoncés prospectifs qui comportent certains risques ainsi que certaines incertitudes et hypothèses, notamment quant à l’historique de ventes et de distribution limité de la Société, à la capacité de la Société à obtenir les autorisations réglementaires requises pour commercialiser ses produits, à la conjoncture économique et commerciale en général, à la conjoncture des marchés des capitaux et à la capacité de TSO3 d’obtenir un financement selon des modalités favorables, ainsi que d’autres risques et incertitudes. Bien que TSO3 soit d’avis que les attentes dont il est tenu compte dans ces énoncés prospectifs soient raisonnables, elle ne peut pas garantir que ces attentes se concrétiseront. Le texte complet de la mise en garde relative aux énoncés prospectifs ainsi qu’une description des hypothèses pertinentes et des facteurs de risque susceptibles d’influer sur les résultats projetés ou réels de TSO3 figurent dans le rapport de gestion pour l’exercice clos le 31 décembre 2017, lequel peut être consulté sur le site Web de la Société. Les énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué sont faits en date des présentes et TSO3 n’assume aucune obligation de les mettre à jour ou de les réviser, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou pour toute autre raison, à moins qu’elle ne soit expressément tenue de le faire en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables.

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