janvier 30, 2014 writer

MISE À JOUR DE TSO3 SUR SES ACTIVITÉS RÉGLEMENTAIRES

MISE À JOUR DE TSO3 SUR SES ACTIVITÉS RÉGLEMENTAIRES  

 

Québec, le 30 janvier, 2014 – TSO3 inc. (“TSO3”), un innovateur dans le domaine de la stérilisation des instruments médicaux en milieu hospitalier, a fait aujourd’hui le point  sur ses activités réglementaires aux États-Unis. Cette mise à jour survient après la réception par la Société d’une communication écrite de l’Agence Règlementaire en réponse à la documentation supplémentaire que la Société a fournie à l’Agence à la fin de 2013. À cette occasion, la Société avait demandé à l’Agence de discuter de la continuité de l’adéquation de la voie du 510(k) pour l’autorisation commerciale et des données proposées pour inclusion dans une nouvelle soumission en vertu du 510(k). En outre, la Société a demandé à l’Agence de clarifier une question en suspens concernant l’un des accessoires reliés au dossier.

Bien que la réponse de l’Agence soit sujette à interprétation, sur la base d’un examen détaillé et approfondi effectué par ses conseillers réglementaires internes et externes, la Société estime que la réponse contient des indications suffisantes pour être suivie par un dépôt en vertu du 510(k) qui répondra aux exigences de l’Agence », a déclaré R.M. (Ric) Rumble, président-directeur général de TSO3.

« Durant le trimestre, nous chercherons à compléter un nombre limité de tests supplémentaires que nous inclurons dans le nouveau dossier. Nous avons confirmation que le processus 510(k) continue d’être la voie à suivre pour obtenir l’autorisation et l’Agence nous a donné des indications sur les données nécessaires pour cette autorisation. Nous avons l’intention de préparer et de soumettre un nouveau 510(k) aussi rapidement que possible une fois que les données supplémentaires seront obtenues et en tenant compte des indications que nous venons de recevoir de l’Agence », a continué M. Rumble. «L’échéancier pour l’obtention de cette autorisation demeure difficile à prévoir, mais nous croyons avoir identifié les informations additionnelles qui doivent être inclues dans notre dépôt. Aucune autre discussion pré-soumission importante auprès de l’Agence n’est prévue avant le nouveau dépôt de notre dossier », a conclu M. Rumble.

À propos de TSO3

TSO3, fondée à Québec en 1998, se spécialise dans la recherché et le développement de technologies de stérilisation de haute performance et à fort potentiel commercial pour la stérilisation des instruments médicaux. TSO3 développe des produits pour les aires de stérilisation en milieu hospitalier et offre une solution de remplacement avantageuse aux autres méthodes de stérilisation à basse température couramment utilisées dans les hôpitaux.

Pour plus d’informations sur TSO3, visitez le site Internet de la Société à l’adresse suivante www.tso3.com

Les énoncés du présent communiqué et les énoncés verbaux faits par les représentants de TSO3 inc. concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques (y compris, sans s’y limiter, celles concernant le moment ou les résultats de tout financement entrepris par TSO3  inc.) sont des énoncés de nature prospective qui comportent des risques et des incertitudes, y compris, sans s’y limiter, la conjoncture économique en général, la conjoncture sur les marchés des capitaux et la capacité de TSO3 inc. d’obtenir un financement selon des modalités favorables.

 

La Bourse de Toronto n’a pas approuvé ni désapprouvé le contenu de ce communiqué et n’assume aucune responsabilité quant à l’information transmise.

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