janvier 28, 2013 writer

TSO3 dépose sa nouvelle soumission simplifiée auprès de l’Agence réglementaire américaine – Cette démarche vise l’autorisation de vendre le stérilisateur STERIZONE® 125L+ aux États-Unis

Québec, le 28 janvier, 2013 – TSO3 inc. (TSX: TOS) (« TSO3 » ou la « Société ») un innovateur dans la technologie de stérilisation pour dispositifs médicaux en milieu hospitalier, a annoncé aujourd’hui, conformément à sa communication du 14 décembre 2012, que la Société a déposé une nouvelle soumission simplifiée à l’Agence de réglementation américaine visant l’autorisation de commercialiser son stérilisateur STERIZONE® 125L+ sur ce territoire.
La soumission simplifiée présente un stérilisateur à cycle unique offrant des revendications d’usage améliorées. L’Agence a reconnu cette nouvelle approche par TSO3 après révisions des réponses aux questions soulevées lors de la soumission précédente. L’Agence a donc demandé à la Société de redéposer une nouvelle soumission simplifiée et amendée.
« Obtenir l’autorisation réglementaire américaine demeure notre priorité absolue”, a déclaré monsieur R.M. (Ric) Rumble, président-directeur général de TSO3. “Nous croyons que la soumission est complète et l’utilisation d’un cycle unique avec des revendications élargies augmente notre confiance de faire des progrès tangibles vers l’autorisation réglementaire américaine ».
La soumission par TSO3 subira tout d’abord un « examen d’acceptation » pour s’assurer que le dossier est complet sur le plan administratif selon les exigences de l’Agence. Conformément à ses directives réglementaires récemment mises à jour, l’Agence américaine devrait fournir cette évaluation dans les 15 jours calendrier suivant le dépôt de la soumission. Si le dépôt est accepté, l’Agence accordera un numéro de dossier et débutera le processus « d’examen approfondi ». Les directives réglementaires américaines complètes pour les autorisations 510(k) se retrouvent sur le lien suivant :
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089735.htm


À propos de TSO3


TSO3, fondée à Québec en juin 1988, se spécialise dans la recherche et le développement de technologies de stérilisation de haute performance et à fort potentiel commercial pour la stérilisation des instruments médicaux. TSO3 développe des produits pour les aires de stérilisation en milieu hospitalier et offre une solution de remplacement avantageuse aux autres méthodes de stérilisation à basse température couramment utilisées dans les hôpitaux.


Pour plus d’information sur TSO3, visitez le site Internet de la Société à l’adresse suivante : www.tso3.com


Les énoncés du présent communiqué et les énoncés verbaux faits par les représentants de TSO3 concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques (y compris, sans s’y limiter, celles concernant le moment ou les résultats de tout financement entrepris par TSO3 inc.) sont des énoncés de nature prospective qui comportent des risques et des incertitudes, y compris, sans s’y limiter, la conjoncture économique en général, la conjoncture sur les marchés des capitaux et la capacité de TSO3 inc. d’obtenir un financement selon des modalités favorables.


La bourse de Toronto n’a pas approuvé ni désapprouvé le contenu de ce communiqué et n’assume aucune responsabilité quant à l’information transmise..


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